如何界定醫療器械的有效期、失效期、限制期和

　　眾所周知，醫療器械的標簽或說明書上通常標有有效期、失效日期、失效日期等。那么這些日期是怎么定義的呢？失效日期是使用壽命的結束。過了這個時間節點，醫療器械的安全性和有效性就無法保證了，其他日期大家都可以準確了解和掌控。

　　一個是從產品使用日期開始計算，一個是按照生產日期計算。超過使用期限的，不建議使用《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》第三十九條、第十條，均提到醫療器械說明書應當包括或者標明:生產日期、使用期限或者有效期?！稐l例》沒有明確規定使用年限。一般來說，使用壽命主要以安全為主，即在特定使用壽命內的安全性能夠得到保證，從而保證人身安全。至于性能，要求在產品規格之內或者其衰減在可接受的范圍之內。

　　失效日期和失效日期之間用的連接詞是“或”，一般用“或”來連接兩個意思相同的詞，幾乎是相似的，所以失效日期可以理解為另一種表達方式。醫療器械說明書或標簽上注明使用壽命的產品，大多分為主動醫療器械和被動醫療器械。在分析產品可能的降解特性時，醫療器械注冊申請人/注冊人應當考慮風險分析的結果和風險緩解措施。采取措施確保產品的安全性和有效性能在使用壽命內不會降低到不可接受的水平。